Порівняльний аналіз оригінальних біотехнологічних препаратів та їх біоаналогів: ефективність, безпечність та економічні аспекти

Абрамович, В.О. (2026) Порівняльний аналіз оригінальних біотехнологічних препаратів та їх біоаналогів: ефективність, безпечність та економічні аспекти. [Master's thesis]

	Text Магістер. роб. Абрамович В.О. Порівняльний аналіз....pdf Download (280kB)
	Text Рец. Абрамович В.О. Поорівняльний аналіз....pdf Download (763kB)

Abstract

В роботі проаналізувано науково-теоретичні основи розробки біосимілярів, особливостаі їхньої реєстрації, постмаркетингового нагляду та оцінено потенціал їхнього впровадження для підвищення доступності високотехнологічної терапії. Узагальнено концептуальні відмінності між біосимілярами та генериками, обґрунтовно неможливість автоматичної взаємозамінності біопрепаратів. Визначено, що концепція порівнянності (comparability) є основною для доведення безпеки біоаналога. Розглянуто гармонізацію українського законодавства з нормами EMA та FDA. Висвітлено специфіку екстраполяції показань та вимоги до клінічних випробувань біосимілярів. Доведено необхідність посиленої простежуваності (торгова назва + номер серії) для точної ідентифікації побічних реакцій, пов'язаних з імуногенністю. Обґрунтовано, що розширення ринку біоаналогів є стратегічним інструментом зниження витрат систем охорони здоров'я,що дозволяє забезпечити лікуванням більшу кількість пацієнтів без втрати терапевтичної ефективності. Результати дослідження можуть бути використані провізорами для здійснення належної фармацевтичної опіки, а також фахівцями з фармаконагляду для вдосконалення системи моніторингу безпеки біотехнологічних засобів в Україні.

Item Type:	Master's thesis
Additional Information:	Кваліфікаційна робота на здобуття ступеня вищої освіти «магістр» спеціальності 226 «фармація. промислова фармація»
Uncontrolled Keywords:	біосиміляри, біотехнологічні лікарські засоби, порівнянність (comparability exercise), імуногенність, фармаконагляд, простежуваність, реімбурсація
Subjects:	Clinical Pharmacology
Divisions:	Departments > Pharmacology, General and Clinical Pharmacy
Depositing User:	Аліна Чеботарьова
Date Deposited:	22 Jun 2026 09:38
Last Modified:	22 Jun 2026 09:38
URI:	http://repo.dma.dp.ua/id/eprint/10092

Actions (login required)

View Item