Додаткова охорона прав інтелектуальної власності на лікарські засоби.

Кодинець, А.О. and Дорошенко, О.Ф. and Волинець, І.П. and Дорожко, Г.К. and Петренко, В.О. and Білецький, В.В. (2023) Додаткова охорона прав інтелектуальної власності на лікарські засоби. Медичні перспективи = Medicni perspektivi (Medical perspectives) (3). pp. 180-189. ISSN 2307-0404 (print), 2786-4804 (online)

Text ДОДАТКОВА ОХОРОНА ПРАВ.pdf Download (564kB)

Abstract

У статті розкрито питання продовження правової охорони прав інтелектуальної власності на лікарські засоби (ЛЗ). Мета дослідження – проведення узагальнення проблематики запровадження сертифікату додаткової охорони (СДО) в національному законодавстві та шляхів її вирішення, а також формування висновків та пропозицій щодо покращення нормативного регулювання СДО ЛЗ. У роботізастосовано загальнонаукові та спеціальні методи наукового пізнання: діалектичний, формально-логічний, системно-структурний, порівняльно-правовий, а також метод моделювання, аналізу та синтезу, які в сукупності сприяли організації, плануванню та проведенню наукового дослідження. В основу праці покладено наукові публікації з баз даних та пошукових систем (PubMed, JAMA, Scopus, Springer, BMC, Oxford Academic), міжнародні та вітчизняні нормативно-правові акти, статистичні дослідження міжнародних організацій (Precedence Research), патенти на винаходи, об’єктами яких є ЛЗ, рекомендаційні роз’яснення на рішення національних державних органів, приписи та настанови міжнародних та вітчизняних експертів. Зважаючи на аналіз статистичних даних розробки та впровадження ЛЗ, визначено, що оригінальні біологічні ЛЗ є основним фактором зростання цін на лікування цукрового діабету, онкологічних захворювань тощо. Розглянуто приклади патентів на ЛЗ, власниками яких є світові фармацевтичні компанії (Gilead, Bayer Intellectual Property Gmbh тощо), які забезпечили їм комерційний успіх та конкурентні переваги. Установлено, що патентна охорона надає правовласнику можливість здійснювати монополію на ринку, тим самим, за рахунок отриманого прибутку, компенсувати час, витрачений на розробку та дослідження оригінальних ЛЗ. Визначено законодавчі підходи регулювання відносин щодо додаткової охорони винаходів, об’єктом яких єЛЗ у форміСДО вУкраїні таЄС. Окреслено строки ексклюзивності даних (захист регуляторних даних) для нового ЛЗ в ЄС. На підставі проведеного дослідження резюмується, що застосування механізму СДО є інструментом у досягненні дотримання балансу між захистом прав інтелектуальної власності та доступом до оригінальних ЛЗ, оскільки своєчасне виведення на ринок генериків і біосимілярів впливає на зниженняринкової ціни, але при цьому негативно позначається на прибутковості виробників оригінальних ЛЗ. Звернено увагу на проблемні аспекти законодавчого впровадження механізму СДО в Україні, що спричиняє неправильне тлумачення та реалізацію відповідних положень та потребує оновлення. У зв’язку із наведеним, нагальною потребою сучасності є впровадження в Україні, оновлення та удосконалення законодавчого механізму регулювання СДО.

Item Type:	Article
Additional Information:	DOI: 10.26641/2307-0404.2023.3.289223
Uncontrolled Keywords:	Ключові слова: лікарські засоби, інтелектуальна власність, сертифікат додаткової охорони, правовий захист, патент; medicines, intellectual property, supplementary protection certificate, legal protection, patent.
Subjects:	Social medicine
Divisions:	Departments > Department of Internal Medicine
Depositing User:	Ирина Медведева
Date Deposited:	16 Apr 2024 06:43
Last Modified:	17 Apr 2024 06:28
URI:	http://repo.dma.dp.ua/id/eprint/8853

Actions (login required)

View Item