Забезпечення якості лікарського засобу естрадіолу валерату у формі пастилок малосерійного виготовлення в умовах аптеки

Забава, Р.І. and Бевз, О.В. and Швець, О.І. and Калашник, Н.В. and Криванич, О.В. and Гончарук ., В.А. and Георгіянц, В.А. (2026) Забезпечення якості лікарського засобу естрадіолу валерату у формі пастилок малосерійного виготовлення в умовах аптеки. Медичні перспективи = Medicni perspektivi (Medical perspectives), Т. 31 (2). pp. 188-198. ISSN 2307-0404 (print), 2786-4804 (online)

Text 188-198-2-2026.pdf Download (684kB)

Abstract

Сучасний розвиток фармацевтичної галузі орієнтований на підвищення ефективності, безпеки та персоналізації фармакотерапії, що особливо актуально у сфері гормональної замісної терапії для жінок різних вікових груп. Одним з найважливіших гормонів, дефіцит якого призводить до гормонозалежних станів, таких як менопауза, є естрадіол. Наявні на фармацевтичному ринку форми естрадіолу (таблетки, гелі, пластирі, спреї) мають ряд обмежень — низьку біодоступність, ризик тромбоемболій, міжіндивідуальну варіабельність абсорбції, що обумовлює потребу у створенні нових систем доставки. Перспективним напрямом є оромукозні лікарські форми, зокрема пастилки, які забезпечують обхід метаболізму першого проходження через печінку, стабільну абсорбцію та зручність застосування. У цьому контексті виготовлення пастилок для сублінгвального або трансбукального застосування з естрадіолу валератом може бути першим кроком до створення серії персоналізованих препаратів для жінок з різними клінічними потребами — від менопаузальних розладів до гормонального дефіциту після гінекологічних операцій. А аптечне виробництво має потенціал стати ділянкою реалізації лікарського засобу естрадіолу валерату у формі пастилок для забезпечення потреб пацієнтів. Для впровадження запропонованого лікарського засобу в практику необхідно забезпечити якість готового продукту відповідно до вимог чинного законодавства. Тому метою дослідження було провести аналітичний супровід фармацевтичної розробки пастилок, що містять естрадіолу валерат, та оцінити відповідність методик контролю якості фармакопейним вимогам і міжнародним стандартам. Для ідентифікації, оцінювання однорідності вмісту та кількісного визначення активного фармацевтичного інгредієнта в досліджуваному лікарському засобі застосовано методику рідинної хроматографії, адаптовану з монографії Європейської фармакопеї «Естрадіолу валерат» та верифіковану відповідно до вимог Державної фармакопеї України. Вивчені валідаційні характеристики продемонстрували, що допоміжні речовини не заважають визначенню естрадіолу валерату в об’єкті дослідження, отримані результати достовірні, не обтяжені систематичною похибкою. У ході дослідження методика була перенесена длякількісного визначення естрадіолу валерату в пастилках для сублінгвального або трансбукального застосування, вміст активної речовини в лікарському засобі на момент випуску становить 0,710±0,0084 мг. Дані, отримані в результаті вивчення хімічної стабільності, доводять, що лікарський засіб стабільний вупродовж 6 місяців за умови зберігання при температурі 20±5°С. Запропонована методика визначення естрадіолу валерату в складі пастилок може бути рекомендована до подання в регуляторні органи для реєстрації з метою подальшого використання під час офіційного контролю якості лікарського засобу та впровадження в практику аптечного виробництва екстемпоральних лікарських засобів

Item Type:	Article
Additional Information:	doi: 10.26641/2307-0404.2026.2.365954
Uncontrolled Keywords:	Ключові слова: естрадіолу валерат, пастилки, екстемпоральне виробництво, рідинна хроматографія, стандартизація, контроль якості; estradiol valerate, pastilles, extemporaneous compounding, liquid chromatography, standardization, quality control
Subjects:	Pharmacy
Divisions:	University periodicals > Medical perspectives
Depositing User:	Ирина Медведева
Date Deposited:	15 Sep 2026 09:20
Last Modified:	15 Sep 2026 09:20
URI:	http://repo.dma.dp.ua/id/eprint/10283

Actions (login required)

View Item