Тенденції зловживання патентними правами на лікарські засоби на прикладі США (огляд літератури)=rends in the abuse of patent rights for medicinal products in the United States (review)

Кодинець, А.О. and Дорошенко, О.Ф. and Волинець, І.П. and Дорожко, Г.К. and Петренко, В.О. and Федорова, Н.В. (2026) Тенденції зловживання патентними правами на лікарські засоби на прикладі США (огляд літератури)=rends in the abuse of patent rights for medicinal products in the United States (review). Медичні перспективи, 31 (1). pp. 237-246. ISSN 2307-0404, online 2786-4804

Text Тенденції зловживання патентними правами.pdf Download (287kB)

Abstract

У статті здійснено систематизований аналіз наукових публікацій, присвячених сучасним тенденціям зловживання патентними правами у фармацевтичній галузі США, зокрема механізмам реалізації стратегій «вічнозелених» патентів та їх економіко-правовим наслідкам. Метою роботи було проведення систематизованого огляду наукової літератури щодо тенденцій зловживання патентними правами у фармацевтичному секторі США, з акцентом на механізмах реалізації стратегій «вічнозелених» патентів, їх економіко-правових наслідках та можливих напрямах удосконалення регуляторної політики. Для досягнення поставленої мети було застосовано методологію систематичного огляду літератури відповідно до рекомендацій PRISMA, у поєднанні із загальнонауковими та спеціальними методами наукового пізнання: системно-структурний, діалектичний, формально-логічний, порівняльно-правовий, методи аналізу та синтезу. Використання цих методів дозволило оцінити сучасний стан патентного регулювання в США, ідентифікувати правові інструменти продовження патентної монополії та проаналізувати їх вплив на доступність генеричних та/або біосимілярних препаратів. Матеріальною базою дослідження стали наукові публікації, аналітичні та статистичні звіти (PubMed, JAMA, Scopus, Springer, BMC, Oxford Academic), звіти та прогнози міжнародних організацій (DrugPatentWatch, ProClinical, PhRMA, Statista), а також офіційні документи Управління з патентів і торговельних марок США (USPTO), Угоди TRIPS та законодавство США у сфері патентного права (U.S. Patent Act, Hatch–Waxman Act). Із 286 ідентифікованих публікацій до якісного аналізу було включено 40 джерел, за період 2008–2025 років. Критеріями включення були джерела, що містять дані про патентний захист лікарських засобів, стратегії «вічнозелених» патентів, економічні наслідки та доступність медичних технологій. Джерела без прямого відношення до теми дослідження або з недостатньою науковою достовірністю виключалися. За результатами дослідження засвідчено, що фармацевтичні компанії США системно застосовують багаторівневі патентні стратегії, спрямовані на пролонгацію ринкової ексклюзивності після завершення базового патентного строку, підвищення цін на лікарські засоби та обмеження доступності терапії для споживачів. Водночас емпіричними даними підтверджено, що завершення строку дії патентів створює умови для активізації ринкової конкуренції та зниження цін на генерики на 30-50% протягом перших років. Підкреслено необхідність удосконалення регуляторних механізмів патентного законодавства США, включаючи обмеження практик «вічнозелених»патентів та забезпечення прозорості ринкових процесів. Надано прогноз щодо структурних змін у фармацевтичному ринку США в період 2025-2029 років, пов’язаних із завершенням строків дії ключових патентів на оригінальні лікарські засоби, а також запропоновано шляхи досягнення балансу між інтересамиінноваційного розвитку та суспільними потребами в доступних лікарських засобах. The article provides a systematic analysis of scholarly publications addressing contemporary trends in the abuse of patent rights in the pharmaceutical sector of the United States, with particular emphasis on the mechanisms for implementing “evergreen” patent strategies and their economic and legal consequences. The purpose of the study was to conduct a systematic review of the scientific literature on trends in the abuse of patent rights in the U.S. pharmaceutical sector, focusing on the mechanisms of “evergreen” patent strategies, their economic and legal implications, and possible directions for improving regulatory policy. To achieve this objective, a systematic literature review methodology was applied in accordance with the PRISMA guidelines, in combination with general scientific and special research methods, including the systemic-structural, dialectical, formal-logical, and comparative legal approaches, as well as methods of analysis and synthesis. The use of these methods made it possible to assess the current state of patent regulation in the United States, identify legal instruments for extending patent monopolies, and analyze their impact on the availability of generic and/or biosimilar medicines. The empirical basis of the study consisted of scientific publications, analytical and statistical reports indexed in PubMed, JAMA, Scopus, Springer, BMC, and Oxford Academic, reports and forecasts of international organizations (DrugPatentWatch, ProClinical, PhRMA, Statista), as well as official documents of the United States Patent and Trademark Office (USPTO), the TRIPS Agreement, and U.S. patent legislation (the U.S. Patent Act and the Hatch– Waxman Act). Out of 286 identified publications, 40 sources published between 2008 and 2025 were included in the qualitative analysis. Inclusion criteria comprised sources containing data on pharmaceutical patent protection, “evergreen” patent strategies, economic consequences, and access to medical technologies. Sources lacking a direct connection to the subject of the study or failing to meet scientific reliability standards were excluded. The results of the study demonstrate that U.S. pharmaceutical companies systematically employ multi-layered patent strategies aimed at prolonging market exclusivity beyond the expiration of the basic patent term, increasing drug prices, and restricting access to therapy for consumers. At the same time, empirical evidence confirms that patent expiration creates conditions for intensified market competition and a reduction in generic drug prices by 30–50% within the first years following market entry. The study emphasizes the need to improve regulatory mechanisms within U.S. patent law, including limiting “evergreen” practices and ensuring greater transparency of market processes. A forecast of structural changes in the U.S. pharmaceutical market for the period 2025-2029 is provided, associated with the expiration of key patents for original medicines, and approaches are proposed to achieve a balance between the interests of innovative development and societal needs for affordable medicines.

Item Type:	Article
Additional Information:	DOI:10.26641/2307-0404.2026.1.356982
Uncontrolled Keywords:	патентна монополія, «вічнозелені» патенти, лікарські засоби, зловживання патентними правами, конкуренція, інтелектуальна власністьpatent monopoly, “evergreen” patents medicines, patent abuse, competition, intellectual property
Subjects:	Pharmacy
Divisions:	University periodicals > Medical perspectives
Depositing User:	Аліна Чеботарьова
Date Deposited:	19 May 2026 13:00
Last Modified:	19 May 2026 13:00
URI:	http://repo.dma.dp.ua/id/eprint/9999

Actions (login required)

View Item